Статьи
Приказ №321н от 09.04.2021 г. “Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения”
Приказ №321н от 09.04.2021 г. “Об утверждении перечня средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения”
Приказ №321н от 09.04.2021 г. скачать
В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1445 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6037), приказываю:
1.Утвердить прилагаемый перечень средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона “Об обеспечении единства измерений”, технических средств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения.
2.Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2021 года и действует до 1 сентября 2027 года.
Министр
М.А. МУРАШКО
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 9 апреля 2021 г. N 321н
ПЕРЕЧЕНЬ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ, СООТВЕТСТВУЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯМ К ИХ ПОВЕРКЕ, ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СТАТЬЕЙ 13 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА “ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ”, ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ ЗАЯВЛЕННЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПО КЛАССАМ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
| N п/п | Группа медицинской техники <1> | Наименование средств измерений | Наименование технических средств и оборудования |
Класс потенциального риска применения <1> 2а | |||
1. | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | Измеритель токов утечки | Базовый набор для механических работ, очистки: – набор отверток; – набор шестигранных ключей; – набор рожковых ключей; – набор головок/торцевых ключей; – бокорезы, плоскогубцы, нож для снятия изоляции; – молоток; – ключ разводной. |
| Гигрометр | Паяльная станция | ||
| Мегаомметр | Пылесос | ||
| Мультиметр для измерения: – постоянного и переменного напряжения; – постоянного и переменного тока; – сопротивления; – электрической емкости; – частоты. | |||
| Средство измерений линейных величин | |||
| Средство измерений угловых величин | |||
| Осциллограф | |||
| Термометр | |||
| 2. | Ортопедические медицинские изделия | Динамометр | |
| 3. | Гастроэнтерологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Течеискатель |
| Шкаф для сушки эндоскопов | |||
| Осветитель эндоскопический | |||
| 4. | Реабилитационные и адаптивные для инвалидов медицинские изделия | Динамометр | Программатор для настройки слуховых аппаратов |
| 5. | Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии | Измеритель освещенности | |
| Мановакуумметр | |||
| Термометр | |||
| Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
| Миллитесламетр | |||
| Измеритель мощности лазерного излучения | |||
| Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 6. | Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия | Секундомер | Опрессовщик (Пресс гидравлический) |
| Динамометр | Заправочная станция для фреона | ||
| Тахометр | Мойка высокого давления | ||
| Термометр максимальный | Анализатор утечки фреона | ||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Мановакуумметр | |||
| Термометр | |||
| Термометр для спецкамер низкоградусный | |||
| Генератор газовых смесей паров этанола в воздухе | |||
| 7. | Стоматологические медицинские изделия | Манометр | |
| Вакуумметр | |||
| Тахометр | |||
| Динамометр | |||
| 8. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) | Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |
| Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| Устройство для проверки спирометров | |||
| Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| Устройство для проверки температурного канала | |||
| Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 9. | Нейрологические медицинские изделия | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 10. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Генератор сигналов пациента для электрокардиографии, электромиографии, электроэнцефалографии | |
| Устройство проверки канала давления и частоты пульса | |||
| Мера для проверки пульсовых оксиметров | |||
| Устройство для проверки температурного канала | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 11. | Офтальмологические медицинские изделия | Измеритель освещенности | Тест-объект искусственный глаз |
| 12. | Медицинские изделия для оториноларингологии | Измеритель освещенности | |
| Мастоид искусственный | |||
| Ухо искусственное | |||
| 13. | Физиотерапевтические медицинские изделия | Мановакуумметр | |
| Термометр | |||
| Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии | |||
| Миллитесламетр | |||
| Измеритель мощности лазерного излучения | |||
| Измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения | |||
| Радиометр ультрафиолетового излучения | |||
| Ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения | |||
| 14. | Медицинские изделия для in vitro диагностики | Цифровой осциллограф | |
| Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Термометр с термопарой | |||
Класс потенциального риска применения 2б | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения | Базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения | |
| Кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей | |||
| 2. | Хирургические инструменты/системы и сопутствующие медицинские изделия | Измеритель мощности лазерного излучения | Анализатор инфузионных устройств |
| Анализатор электрохирургических устройств | |||
| 3. | Сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: Медицинские изделия для определения физиологических параметров/картирования сердца; Мониторы/системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия) | Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов | |
| 4. | Медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека | Мановакуумметр | |
| 5. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | Измеритель освещенности | |
| Анемометр | |||
| Генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности | |||
| 6. | Анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: Мониторы/системы мониторирования анестезиологические/респираторные) | Модель легких пневматическая | |
| Измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких | |||
| 7. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования) | Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | Тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 8. | Радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии) | Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | Фантом для оценки качества реконструкции изображения, полученного методом позитронной эмиссионной томографии |
| Фантом для контроля дисторсии и точности установки оптического центратора | |||
| 9. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | Измеритель мощности высокочастотного излучения | Немагнитный набор для механических работ |
| Анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | Тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | ||
| Вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей | |||
| Заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов | |||
| Переливная линия для жидкого гелия | |||
| 10. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии) | Дозиметр клинический с набором камер и фантомом водным под камеру наперсткового типа | |
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 11. | Радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерных томографов и ангиографии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: – шума; – однородности; – среднего числа компьютерных томографических единиц; – пространственного разрешения; – толщины слоя; – компьютерно-томографического индекса дозы; функции передачи модуляции. |
| Осциллограф цифровой многоканальный | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| Клещи токоизмерительные | |||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы | |||
| 12. | Радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии) | Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | Комплект фантомов, тест-объектов для оценки: – пространственного разрешения; – контрастной чувствительности; – динамического диапазона; – проверки отношения сигнал/шум; – геометрических параметров рабочего поля; – дисторсии; – перпендикулярности рентгеновского пучка; совпадения светового и рентгеновских полей. |
| Осциллограф цифровой многоканальный | Комплект фантомов, тест-объектов режима линейной томографии рентгеновских аппаратов для оценки: – высоты и толщины слоя; – угла томографии и симметрии; пространственного разрешения для режима томографии. | ||
| Клещи токоизмерительные | Фантом для оценки функции передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации с программным обеспечением для их оценки | ||
| Анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| Мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| Денситометр | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
Класс потенциального риска применения 3 | |||
| 1. | Базовое оснащение класса 3 потенциального риска применения | Аналогичное базовому оснащению для класса 2б потенциального риска применения | |
| 2. | Урологические медицинские изделия | Анализатор водных растворов для измерения: – уровня pH; – проводимости. | |
| Манометр электронный | |||
| Мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | |||
| Измеритель мощности ультразвукового излучения | |||
| Дозиметр для контроля характеристик рентгеновских аппаратов для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения | |||
| 3. | Медицинские изделия, предназначенные для афереза | Мановакуумметр | Анализатор инфузионных устройств |
| Измеритель объема жидкости | |||
<1> Часть 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), абзац третий пункта 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; 2014, N 30, ст. 4310), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н “Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201) и от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225).